招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国39家医院 I EGFR外显子20插入阳性&重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212469

药物名称：重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液由石药集团附属公司津曼特生物开发，拟开发治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症。公开资料显示，在非小细胞肺癌中，EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占1-2%，该疾病在亚洲人群中较为常见。这类患者比其他EGFR突变的患者预后更差，目前还没有针对这一基因变异的获批靶向疗法，现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者提供的益处有限。因此这类患者生存结局较差，他们迫切需要新的靶向治疗选择。

信息来源：药明康德

适应症：非小细胞肺癌

专业题目：评价JMT101 联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国39家医院 I EGFR外显子20插入阳性&重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心张力教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 39 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实携带 EGFR 20 号外显子插入突变（包括重复突变），既往至少接受过局部晚期或转移性疾病的含铂化疗失败（治疗期间或之后疾病进展，或毒性不耐受），无论是否联合免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗等抗血管生成药物。若既往接受过新辅助或辅助化疗，治疗期间或治疗结束后 6 个月内复发或转移者亦可入组。

3. 至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量的病灶

4.有足够的器官功能

排除：既往接受过 EGFR 单克隆抗体靶向治疗。

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国39家医院 I EGFR外显子20插入阳性&重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国39家医院 I EGFR外显子20插入阳性&重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20212469 即可查询

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