招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国10家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220492

药物名称：JAB-21822片

JAB-21822是加科思利用变构抑制剂技术自主研发的KRAS G12C抑制剂，此次用于KRAS G12C与STK11共突变的晚期或转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗。根据相关研究，同时带有STK11和KRAS G12C共突变的非小细胞肺癌患者，接受KRAS G12C抑制剂治疗在临床上具有更高的客观缓解率。

JAB-21822是潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的JAB-21822一期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3％（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6％（29/32）。

信息来源：南早网招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国10家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂

适应症：非小细胞肺癌

通俗题目：JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 10 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败的、或缺乏标准治疗的、或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者；优先入组有KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌受试者；

剂量扩展阶段: 队列A：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、未接受过系统性治疗的、有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者；队列B：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、至少经1线标准治疗的有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者。

3.至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

4.有足够的器官功能

排除：既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；既往已知具有EGFR突变、ALK融合、ROS-1融合、BRAF V600E突变、NTRK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、HER-2突变等阳性；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib/II期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国10家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国10家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20220492 即可查询

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