招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国66家医院 I FHND9041第三代EGFR抑制剂

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登记号

CTR20212176

试验分期

III 期

药物名称

FHND9041胶囊

适应症

EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌

病种

非小细胞肺癌

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212176

药物名称：FHND9041胶囊（第三代EGFR抑制剂）

FHND9041与EGFR蛋白不可逆结合，且对EGFRT790M耐药突变以及EGFR敏感型突变都有较强的抑制作用

适应症：EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌

专业题目：评价FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国66家医院 I FHND9041第三代EGFR抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 66 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

3. 既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等，针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）的病人，如果治疗结束满 6 个月后发生疾病进展，可以入组

4.入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤（组织样本）具有与 EGFR-TKI 治疗敏感的 2 个常见 EGFR 阳性基因突变之一，即包括外显子 19 缺失或 L858R

5.至少1个肿瘤可测量病灶

6.有足够的器官功能

排除：脊髓压迫或脑转移的受试者

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国66家医院 I FHND9041第三代EGFR抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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