招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国39家医院 I 我国自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316

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登记号

CTR20202660

试验分期

III 期

药物名称

SHR-1316注射液

适应症

局限期小细胞肺癌

病种

肺癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202660

药物名称：SHR-1316注射液

SHR-1316注射液是以PD-L1为靶点，通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，主要用于恶性肿瘤的治疗。

适应症：局限期小细胞肺癌

通俗题目：SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国39家医院 I 我国自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 39 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌；

3.RECIST标准v1.1定义的存在至少一个可测量病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：

1.组织学确认的混合型SCLC或NSCLC；

2.既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；

3.有恶性胸腔积液；活动性乙肝或丙肝患者；

4.显著临床意义的心血管疾病史者；

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】：

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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