招募肺癌患者@广东省人民医院及全国7家医院 I 疾病控制率94.4%,伯瑞替尼成为下一个MET新星

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20160228

企业信息：Zentera Therapeutics HK Limited/ 正腾康生物科技（上海）有限公司/ Patheon Development Services Inc.

药物名称：伯瑞替尼

药物介绍：Bozitinib（伯瑞替尼）是临床开发中的另外的选择性MET抑制剂。在临床前肺癌模型中，与克唑替尼和capmatinib相比，Bozitinib具有更高的疗效。目前正在对Bozitinib进行一些临床试验，包括MET + NSCLC患者的I期临床试验。

临床数据：

2020年美国癌症研究协会年会(AACR)报道了伯瑞替尼治疗c-Met 异常的晚期非小细胞肺癌的I期临床试验数据，结果显示：伯瑞替尼总体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。在36例可评估疗效的患者中，伯瑞替尼的客观缓解率达到30.6%(11/36) ，整体疾病控制率为94.4% (34/36)。

信息来源：Cancer 百科

适应症：非小细胞肺癌

通俗题目：评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究

招募肺癌患者@广东省人民医院及全国7家医院 I 疾病控制率94.4%,伯瑞替尼成为下一个MET新星信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 7 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。

3. 经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。

4.至少有一处可测量病灶。

5.有足够的器官功能

排除：先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机单盲单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@广东省人民医院及全国7家医院 I 疾病控制率94.4%,伯瑞替尼成为下一个MET新星

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@广东省人民医院及全国7家医院 I 疾病控制率94.4%,伯瑞替尼成为下一个MET新星

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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