招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国36家医院 I EGFR 20外显子插入突变&已上市药物甲磺酸伏美替尼片

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221165

药物名称：甲磺酸伏美替尼片（已上市药物/医保乙类）

本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

伏美替尼是表皮生/长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变（T790M、L858R和Del19）具有不可逆抑制作用，IC50约为1nM左右。伏美替尼对上述突变EGFR抑制的IC50较野生型EGFR低，对于携带上述相关突变的肿瘤细胞抑制作用强于野生型肿瘤细胞伏美替尼在体内的主要活性代谢产物为AST5902，暴露量达原型药物暴露量的50%-100%，其活性和选择性与原型药物基本一致。（信息来源：药品说明书）

适症：用于治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

通俗题目：一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期研究

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国36家医院 I EGFR 20外显子插入突变&已上市药物甲磺酸伏美替尼片信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：吉林省肿瘤医院程颖教授牵头

参研机构有国内 36 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：根据组织学或细胞学记录，有不宜接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

3.确认存在EGFR 20外显子插入突变

4.既往含铂化疗期间或之后出现影像学进展的局部晚期或转移性疾病（无论是否接受过PD-1或PD-L1单抗）。1）在辅助治疗或新辅助治疗的情况下，完成辅助治疗或新辅助治疗至第一次疾病进展的时间必须≤ 12个月。

5.至少有1个可测量的病灶

排除：

1.有不可控的胸腔积液、心包积液或腹腔积液

2.既往使用过任何针对EGFR的靶向药物（如EGFR酪氨酸激酶抑制剂[TKI]，单克隆抗体，双特异性抗体）

3.严重的急性或慢性感染

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国36家医院 I EGFR 20外显子插入突变&已上市药物甲磺酸伏美替尼片

三、国内参研医院

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国36家医院 I EGFR 20外显子插入突变&已上市药物甲磺酸伏美替尼片

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20221165即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题