招募Met扩增肺癌患者@上海市胸科医院及全国31家医院 I 美国FDA授予新型c-MET靶点ADC创新药物&突破性疗法认定

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导言：

Telisotuzumab vedotin是一种靶向c-Met的人源化单克隆抗体，与单甲基auristatin E（MMAE）偶联。ADC被内化并已显示释放MMAE，MMAE与微管蛋白结合并通过抑制有丝分裂导致细胞死亡。此前，该药物已在MET扩增和c-Met过表达肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。

2022年1月4日，美国FDA授予新型c-MET靶点抗体药物偶联物（ADC）Telisotuzumab vedotin（Teliso-v，ABBV-399）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。信息来源：印塔健康

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230213

药物名称：输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin 新型c-MET靶点抗体药物偶联物（ADC）

适应症：非小细胞肺癌

通俗题目：Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究

招募Met扩增肺癌患者@上海市胸科医院及全国31家医院 I 美国FDA授予新型c-MET靶点ADC创新药物&突破性疗法认定信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球155家医院参与，其中国内 31 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：受试者必须存在c-Met+ 非小细胞肺癌，由艾伯维指定的IHC 实验室评估。

受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的（野生型或突变型；含位点状态明确）非鳞状细胞非小细胞肺癌；或者具有组织学证实的鳞状细胞非小细胞肺癌。受试者必须为局部晚期或转移性NSCLC。受试者不得有腺鳞癌病史。

局部晚期或转移性NSCLC 受试者不得接受超过二线的既往系统化疗

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.既往c-Met 靶向抗体疗法。

2.存在中枢神经系统（CNS）转移灶

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.5年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募Met扩增肺癌患者@上海市胸科医院及全国31家医院 I 美国FDA授予新型c-MET靶点ADC创新药物&突破性疗法认定

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20230213即可查询

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