招募EGFR突变肺癌患者@上海市胸科医院及全国5家医院 I 美国FDA获批第四代EGFR靶向药H002临床研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221554

药物名称：第四代EGFR靶向药H002胶囊

在4月8日开始的AACR年会上，红云生物科技有限公司公布了其通过结构药理学开发平台自主研发的第四代EGFR靶向药H002，可以靶向EGFR基因，阻止癌细胞增殖，抑制肿瘤生长。

EGFR是目前肿瘤靶向治疗中最重要的靶点之一

H002采用独特的机制设计，突破了此前在这一靶点研发时所遇到的靶点活性和靶点选择性难以兼顾的问题。H002在临床前研究中展现出克服C797S耐药突变的强大潜力，其具有广谱性和高选择性，对于多种EGFR突变显示出广泛而持久的抗肿瘤活性，表现出了对多种单突变体、双突变体和三重突变体明显的抑制作用，同时H002还具有良好的生物利用度和组织分布及药物治疗窗口。

H002有望成为全新的四代EGFR激酶抑制剂，解决非小细胞肺癌治疗中面临的EGFR突变耐药问题，满足临床和患者的需求。目前美国FDA已经同意H002新药临床试验申请，国内临床已经开展

适应症：非小细胞肺癌

通俗题目：H002治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究

招募EGFR突变肺癌患者@上海市胸科医院及全国5家医院 I 美国FDA获批第四代EGFR靶向药H002临床研究信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者： 上海市胸科医院陆舜教授牵头

国内共有5家医院参研中心

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：经组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；且必须携带一种或多种已知与表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感性相关的EGFR阳性突变；剂量扩展阶段患者须携带C797S突变；

3.受试者已接受过抗肿瘤治疗，且在参加研究前出现影像学确认的疾病进展；

4.根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶

4.器官的功能水平充分：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min

排除：

1.受试者仅携带EGFR 20外显子插入突变；既往接受过针对EGFR C797S突变的已上市和/或试验性EGFR-TKI药物治疗；

2.无法控制的胸腔积液、腹水或需要反复引流的心包积液；

3.6个月内有出血倾向或凝血障碍；

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I/IIa期

【治疗/干预方法】

招募EGFR突变肺癌患者@上海市胸科医院及全国5家医院 I 美国FDA获批第四代EGFR靶向药H002临床研究

三、国内参研医院

招募EGFR突变肺癌患者@上海市胸科医院及全国5家医院 I 美国FDA获批第四代EGFR靶向药H002临床研究

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20221554即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题