我国首个获批特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂赛沃替尼 I 肺癌EGFR突变 I MET扩增@广东省人民医院及全国75家参研医院
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试验详情
登记号:CTR20211427药物名称:赛沃替尼片 (1类创新药)
2021年6月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS)上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
赛沃替尼(Savolitinib)可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
适应症:非小细胞肺癌通俗题目:赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 75 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分≤1分2.诊断:非小细胞肺癌,不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)3. 携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变(即外显子19缺失、L858R)及MET阳性;4.受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);5.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;6.具有足够的骨髓、肝肾器官功能排除:1.既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗;2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常3.乙肝、结核等疾病4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20211427 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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