招募KRAS G12C突变的非小肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全球27家医院 I 诺华研发的KRAS分子新药 JDQ443

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20223456

药物名称：JDQ443

作为一个火热的靶点，KRAS-G12C抑制剂既可以单用，也可能与SHP2抑制剂等联用。诺华手握FIC的SHP2抑制剂，先是与Mirati公司的KRAS-G12C联用，后来自己也开发了KRAS-G12C抑制剂，即JDQ443，并推上临床。

JDQ443为诺华开发的口服KRAS G12C抑制剂，结构上与Sotorasib、MRTX849不同，可能可以克服一些耐药突变如H95。

AACR大会报道了KontRASt-01 研究JDQ443 单药剂量递增部分的初步结果。KontRASt-01研究旨在评估JDQ443 作为单一疗法或与 TNO155（SHP2 抑制剂）和/或替雷利珠单抗（抗 PD -1 单克隆抗体）联合应用治疗KRAS G12C突变实体瘤的安全性和疗效。

招募KRAS G12C突变的非小肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全球27家医院 I 诺华研发的KRAS分子新药 JDQ443

图1 诺华KRAS抑制剂JDQ443简介 (摘自诺华研发日资料)

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图2 诺华JDQ443结构及结合模式截图 (摘自诺华研发日资料)

适应症：PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌

通俗题目：评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性临床二期研究

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构全球有 27 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：经组织学确诊的局部晚期（IIIb/IIIc期，不适合根治性放化疗或根治性手术切除）或转移性（IV期）非小细胞肺癌；且基因存在KRAS G12C突变

3.既往未接受过针对转移性疾病的全身性治疗。对于既往接受（新）辅助化疗和/或免疫治疗，或既往接受放疗与化疗和/或免疫治疗序贯或合并治疗的早期或局部晚期疾病，如果从治疗完成至入组的时间 > 12个月，则允许入组

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.既往接受过KRAS G12C抑制剂或任何其他针对转移性NSCLC的全身性治疗的受试者

2.经当地实验室检测发现肿瘤携带EGFR敏感突变和/或ALK重排的受试者

3.脑转移；存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.3年内存在多发性恶性肿瘤；近期（6个月内）的重大心脏事件

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

招募KRAS G12C突变的非小肺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全球27家医院 I 诺华研发的KRAS分子新药 JDQ443

三、参研中心（知名三甲医院）

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来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20223456即可查询题图来源：视觉中国

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