试验详情

关键词：肺癌；上海市肺科医院；艾瑞妮

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导言

艾瑞妮（产品名称：马来酸吡咯替尼片），是江苏恒瑞旗下的1类抗肿瘤创新药物 [14] 、新一代HER2受体抑制剂。2020年7月，获得国家药品监督管理局完全批准，本品联合卡培他滨，适用于治疗 HER2 阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

本临床研究/药品名称：

什么药？马来酸吡咯替尼片（已上市药物）商品名：艾瑞妮

多西他赛注射液（已上市药物）商品名：艾素

一、题目和背景信息

登记号：CTR20201351

企业信息：恒瑞医药

适应症：非小细胞肺癌

试验通俗题目：马来酸吡咯替尼片对比多西他赛治疗非小细胞肺癌

全国33家公立三甲医院招募肺癌患者@上海市肺科医院马来酸吡咯替尼免费用药

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者来自上海市肺科医院周彩存教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球共83家参研医院，其中国内 33 家医院参研0

二、临床试验信息

1.年龄≥18周岁；性别不限 ECOG PS 0-1分；

2.经组织学或细胞学确诊病理类型为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准（见附件3）诊断为ⅢB-Ⅳ期，即局部晚期（须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治）或转移；

3.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

4.针对晚期NSCLC，既往必须接受过一种含铂化疗治疗方案

5.具有充分的器官和骨髓功能

排除：伴有其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌，双原发癌等

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【用药方案】

备注：无安慰剂

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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