优赫得作为全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌的靶向药获批上市 I 招募HER2突变肺癌患者@北京肿瘤医院及全国26家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20213132
药物名称:DS-8201a(已上市)
2023年7月12日- 第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物(ADC)优赫得®(ENHERTU®,注射用德曲妥珠单抗,Trastuzumab deruxtecan)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。信息来源:第一三共中国官网
适应症:携带HER2突变非小细胞肺癌专业题目:T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌 的III期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院赵军教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球116家医院,其中国内有 26 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18至无上限,ECOG评分为0或1分
2.组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性非小细胞肺癌3.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗4.经证实的合格HER2外显子19或20突变5.至少有一个可测量的病灶。排除:1.脑转移2.携带靶向EGFR改变(或其他靶向突变)的肿瘤3.具有临床意义的肺特异性并发疾病【试验分组】: 随机 开放 平行分组 国际多中心试验 Ⅲ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20213132 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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