特瑞普利单抗联合化疗治疗EGFR突变肺癌的Ⅲ期临床研究 I 招募肺癌患者@上海市肺科医院及全国69家参研医院

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登记号

CTR20190768

试验分期

III 期

药物名称

特瑞普利单抗注射液（已上市药物）

适应症

EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌

病种

非小细胞肺癌

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20190768

药物名称：特瑞普利单抗注射液（已上市药物）

抗PD-(L)1单克隆抗体单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌新的标准治疗。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。

适应症：EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌

专业题目：特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 69 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18至75岁，ECOG评分为0或1分

2.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌伴敏感EGFR突变。

且同时符合以下条件：

① 经过一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗进展后无20外显子T790M突变；

② 或既往奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展(无论其EGFR T790M突变状态如何)。

③ 至少有一个可测量病灶

排除：

1.脑转；小细胞肺癌；既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗；既往接受过针对PD-1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗

2.排除有未控制的胸水、腹水问题

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

特瑞普利单抗联合化疗治疗EGFR突变肺癌的Ⅲ期临床研究 I 招募肺癌患者@上海市肺科医院及全国69家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

特瑞普利单抗联合化疗治疗EGFR突变肺癌的Ⅲ期临床研究 I 招募肺癌患者@上海市肺科医院及全国69家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20190768 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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