XZP-3621是山东轩竹研发的新一代ALK /ROS1双靶点酪氨酸激酶抑制剂。体外研究结果显示，XZP-3621对第一代、第二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异。在临床前体内药效模型研究中，XZP-3621也显示出了良好的药效。

已有临床研究结果表明：XZP-3621对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效，并具有更好的安全性。国家药品监督管理局药品审评中心批准创新药XZP-3621开展针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的3期临床试验。

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由吉林省肿瘤医院程颖教授，该试验是国内多中心试验，全国 72 家参研医院

【简要入排】：

1.年龄18岁-75周岁，性别不限；ECOG体能评分为0～2分

2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期，同时可提供免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行ALK基因的确认；

3.受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗；包括ALK-TKI，免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等（既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入）；

4.受试者必须具有至少颅外的一处符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以作为靶病灶

5.允许无脑转移或无症状的脑转移患者入选且：a) 未经治疗且目前不需要皮质类固醇激素治疗或 b) 在随机入组前，局部治疗已经完成，从放疗或手术的急性影响中完全恢复，这些脑转移的患者皮质类固醇激素治疗已经停止至少4周并且神经系统症状稳定；c) 软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM）在磁共振成像（MRI）上可见，或基线CSF检查细胞学阳性者需排除

排除：合并小细胞肺癌者；不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液；入组前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史等。

【试验分组】： 

随机     开放      平行分组     国内试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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