中国自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合化疗方案为中国小细胞肺癌患者带来新的治疗选择@吉林省肿瘤医院及全国39家医院

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登记号

CTR20202660

试验分期

III 期

药物名称

SHR-1316注射液

适应症

局限期小细胞肺癌

病种

肺癌

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20202660

药物名称：SHR-1316注射液

首款国产小细胞肺癌PD-L1单抗阿得贝利单抗（SHR-1316），2023年3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示上市，适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。来源：中国国家药监局官网

适应症：局限期小细胞肺癌

专业题目：SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 39 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌；

3.RECIST标准v1.1定义的存在至少一个可测量病灶；

4.基本实验室指标正常

排除：

1.组织学确认的混合型肺癌或非小细胞肺癌；

2.既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；

3.有恶性胸腔积液；活动性乙肝或丙肝患者；

4.存在不稳定或控制不佳的急/慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

中国自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合化疗方案为中国小细胞肺癌患者带来新的治疗选择@吉林省肿瘤医院及全国39家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

中国自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合化疗方案为中国小细胞肺癌患者带来新的治疗选择@吉林省肿瘤医院及全国39家医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20202660 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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