国内首款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体欧司珀利单抗 I 招募肺癌初治患者@上海市胸科医院及全国55家参研医院

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登记号

CTR20211476

试验分期

III 期

药物名称

BGB-A1217注射液（欧司珀利单抗）

适应症

非小细胞肺癌

病种

肺癌

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211476

药物名称：BGB-A1217注射液（欧司珀利单抗）

BGB-A1217是一款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体，该款药物是首个进入临床的国内企业开发的TIGIT单抗。该靶点抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活，属于免疫检查点。

TIGIT已成为继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后备受关注的免疫检查点，目前全球有不少于10款TIGIT抗体进入临床，但全球范围内尚无针对该免疫检查点的药物获批上市。

适应症：非小细胞肺癌

专业题目：评价Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究

国内首款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体欧司珀利单抗 I 招募肺癌初治患者@上海市胸科医院及全国55家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球共223家医院参与，其中国内55 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至无上限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性非小细胞肺癌，或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌。经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%。

3. 既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的系统治疗。

4.至少有1个可测量病灶。

排除：

1.已知的基因突变：EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。a. EGFR 基因 b. ALK 融合原癌基因 c. BRAF V600E 突变 d. ROS1 突变

2.脑转；存在其它重大不稳定性疾病；乙肝等

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

国内首款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体欧司珀利单抗 I 招募肺癌初治患者@上海市胸科医院及全国55家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

国内首款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体欧司珀利单抗 I 招募肺癌初治患者@上海市胸科医院及全国55家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211476 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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