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登记号

CTR20191957

试验分期

II期

药物名称

伯瑞替尼

适应症

非小细胞肺癌

病 种

肺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20191957

药物名称伯瑞替尼

2021年AACR报道了伯瑞替尼治疗c-Met异常的晚期非小细胞肺癌的I期临床试验结果,伯瑞替尼总体耐受性良好,未出现剂量限制性毒性。在36例可评估疗效的患者中,伯瑞替尼的客观缓解率达到30.6%(11/36),整体疾病控制率为94.4%(34/36)。

伯瑞替尼的关键注册临床研究显示ORR达到75%,PFS达到12个月,DOR达到16.7个月,显示出惊艳的临床疗效和安全性数据。水钠潴留、下肢水肿等副作用发生的比例较低。

伯瑞替尼的II期临床研究数据还未公布,目前国家药品监督管理局药品审评中心已经受理了伯瑞替尼的上市申请,期待伯瑞替尼能够尽快获批上市。一旦上市,将成为继赛沃替尼之后,第二款针对MET14外显子突变的国产靶向药物信息来源:健康界

适应症:非小细胞肺癌
通俗题目:伯瑞替尼对c-Met异常晚期NSCLC患者的有效性和安全性II期研究

针对MET基因突变的靶向药 I 招募c-Met异常肺癌患者@广东省人民医院及全国21家参研医院信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 21 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限,ECOG 体力状态分数0-1分;

2.组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者,需证实存在c-Met异常

3.EGFR wt、ALK重排阴性、ROS1重排阴性、KRAS突变阴性;

4.血液学、血生化和脏器功能正常;

排除:
1.脑转移;
2.先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗;
3.研究者判断其不稳定或无法控制的疾病
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅱ期
【治疗/主要研究目的】

针对MET基因突变的靶向药 I 招募c-Met异常肺癌患者@广东省人民医院及全国21家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 

针对MET基因突变的靶向药 I 招募c-Met异常肺癌患者@广东省人民医院及全国21家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20191957  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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