有关基因ALK阳性肺癌患者新靶向选择 I 丁二酸复瑞替尼@广东省人民医院及全国42家参研医院

试验详情

关键词： ALK阳性；肺癌；广东省人民医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20160340

药物名称：丁二酸复瑞替尼胶囊（ALK阳性肺癌患者新靶向选择）

临床前研究表明，SAF-189s能够明显抑制ALK激酶活性，在ALK阳性肺癌、淋巴瘤中，显示了极强的体内抗肿瘤活性。

适应症：ALK阳性非小细胞肺癌（实体瘤）

专业题目：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 广东省人民医院吴一龙教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 42 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，生活自理

2.诊断：ALK阳性晚期恶性实体瘤患者（标准治疗后疾病进展）

I期剂量扩展研究：ALK阳性非小细胞肺癌（接受过标准治疗后失败）

II期研究第一队列 ：ALK阳性非小细胞肺癌（既往接受过ALK抑制剂治疗后疾病进展或不可耐受）

II期研究第二队列：ROS1阳性非小细胞肺癌（既往接受过ROS1抑制剂或1线标准化疗后疾病进展或不可耐受）

3.至少有一个可测量病灶

血检要求：无中重度贫血、凝血、肝肾基本正常

排除：

1.有症状的脑转患者

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

中文通用名:丁二酸复瑞替尼胶囊，分九个剂量组

用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药21天

三、参研中心（知名三甲医院）

有关基因ALK阳性肺癌患者新靶向选择 I 丁二酸复瑞替尼@广东省人民医院及全国42家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20160340 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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