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登记号

CTR20200563

试验分期

III期

药物名称

RX518

适应症

肺癌

病 种

肺癌
1
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试验详情

关键词:肺癌;上海市胸科医院

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一、题目和背景信息


登记号:CTR20200563 

企业信息:苏州润新生物科技有限公司


药物名称:RX518胶囊  


RX518(又称CK-101)为第三代EGFR-TKI,属于口服的不可逆激酶抑制剂,能够针对性抑制包括“关守”突变T790M在内的各种突变亚型,同时具有良好的入脑性,对于脑转移患者同样有出色的治疗效果。


适应症:晚期非小细胞肺癌
通俗题目:RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究

全国37家医院招募肺癌患者@上海市胸科医院 RX518第三代EGFR-TKI

信息来源:百度百科


本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院韩宝惠教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 37 家医院
 二、临床试验信息


【简要入排】:


1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分0~1分
2.组织学或细胞学确诊,且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患
3.未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有EGFR敏感突变
4.至少有一处可测量病灶;


排除

1.5年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史

2.脊髓压迫或有症状脑转移

3.使用过任何一种EGFR TKI系统性抗肿瘤治疗;

4.HBV、HCV或HIV活动性感染者;

【试验分组】: 

随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

全国37家医院招募肺癌患者@上海市胸科医院 RX518第三代EGFR-TKI


 三、参研中心(知名三甲医院) 


全国37家医院招募肺癌患者@上海市胸科医院 RX518第三代EGFR-TKI

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号:CTR20222875 即可查询

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