肺癌合并脑转移三期临床研究@山东省肿瘤医院及全国31家参研医院_全国公立三甲医院临床试验受试者招募项目查询

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肺癌合并脑转移三期临床研究@山东省肿瘤医院及全国31家参研医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230452

药物名称：ACT001-B胶囊

ACT001-B胶囊是对癌症干细胞具有选择性杀灭效果的抗脑胶质瘤药。在脑部的浓度是血液中浓度的1.8倍，具有很好的脑部渗透效果。而此前治疗脑胶质瘤最好的药物——替莫唑胺，在脑部浓度也仅为血液中浓度的40%。这使得ACT001成为目前十分难得的可以进入脑部的抗肿瘤药物。同时联合放疗的目的是通过提高对肿瘤细胞的杀伤力来增强治疗效果，同时尽量减少对周围正常组织的损伤。

现在ACT001-B胶囊联合全脑放射疗法正在开展临床试验招募受试者

适应症：肺癌脑转移

专业题目：一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 山东省肿瘤医院于金明教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 31 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁

2.诊断：（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）并发生脑转移的患者：

小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移的患者；

非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴性者。二线治疗及以上且合并脑转移的患者。

3.要求＞3个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）。

4.确认脑部至少有一个可测量病灶。

脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：最大可测量病灶直径不超过4cm（对于>4cm且<6cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求

排除：

1.既往做过全脑放疗的患者；合并脑膜转移的患者。存在EGFR、ALK、ROS1、NTRK、MET等驱动基因阳性的患者。

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

肺癌合并脑转移三期临床研究@山东省肿瘤医院及全国31家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

肺癌合并脑转移三期临床研究@山东省肿瘤医院及全国31家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20230452 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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