正大天晴研发的PD-L1创新药在国内启动初治肺癌临床研究@上海市胸科医院及全国99家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212409

药物名称：TQB2450注射液

TQB2450是正大天晴研制申报的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。“PD-1/PD-L1”是人体免疫系统的重要组成部分-T细胞上的一个药物靶点，针对这一靶点设计的药物可以激活T细胞对肿瘤细胞的免疫作用，从而唤醒患者自身的抗肿瘤效应。

适应症：非小细胞肺癌

专业题目：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验

正大天晴研发的PD-L1创新药在国内启动初治肺癌临床研究@上海市胸科医院及全国99家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 上海市胸科医院韩宝惠教授、天津医科大学肿瘤医院李凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 99 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，生活自理

2.诊断：具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非小细胞肺癌的患者；既往未接受过系统抗肿瘤治疗的患者；对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合的患者；

3.至少有一个可测量病灶，应明确为进展状态；

排除：

1.脑转；需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔积液；

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

正大天晴研发的PD-L1创新药在国内启动初治肺癌临床研究@上海市胸科医院及全国99家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

正大天晴研发的PD-L1创新药在国内启动初治肺癌临床研究@上海市胸科医院及全国99家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212409 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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