招募血液肿瘤患者@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国6家医院 I CM313靶向CD38的人源化单克隆抗体药物

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210469

药物名称：CM313注射液

CM313是具有自主知识产权的靶向CD38的人源化单克隆抗体药物，属于人IgG1/kappa亚型，生物制品注册分类为1类。体外实验、体内药效实验证明其能抑制肿瘤的生长；安全性实验显示：CM313安全性良好。

目前上市的CD38单抗有：强生的兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赛诺菲的Sarclisa（isatuximab-irfc）

适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤

通俗题目：CM313注射液治疗复发难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤患者的I期临床研究

招募血液肿瘤患者@首都医科大学附属北京朝阳医院及全国6家医院 I CM313靶向CD38的人源化单克隆抗体药物信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京朝阳医院陈文明教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 9 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织学证实的多发性骨髓瘤或淋巴瘤受试者

剂量递增阶段：复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性淋巴瘤患者；

扩展阶段（队列 1 ）：纳入复发难治性多发性骨髓瘤患者；

（队列 2 ）：纳入复发难治性多发性骨髓瘤患者及初诊治多发性骨髓瘤患者

3. 多发性骨髓瘤需满足以下 1 种或以上标准：血清 M 蛋白≥0.5g/dL；尿蛋白≥200mg/24 小时；血清免疫球蛋白游离轻链 ≥10mg/dL 以及异常血清免疫球蛋白 κ 和 λ 的游离轻链比异常

4.受试者筛选期实验室检查值必须符合以下标准；a. 血红蛋白≥75g/L，且 7 天内无需输血支持；b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L且 7 天内无需促粒细胞集落刺激因子支持；c. 血小板计数≥50×109/L，且 7 天内无需使用促血小板生成素或输血等支持；d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；e. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN；f. 总胆红素≤1.5×ULN；g. Cockcroft_Gault 公式计算的肌酐清除率≥30mL/min；h. 根据白蛋白校正的血清钙离子浓度≤3.5mmol/L。

排除：接受过 CAR-T 细胞疗法治疗；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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