招募RAS野生型直肠癌患者@中国人民解放军总医院及全国84家医院 I 新的治疗组合A140和爱必妥联合化疗

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20202451

药物名称：重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液曾用名:A140

肠癌是我国近些年常见的恶性肿瘤，它是发病率仅次于胃癌和食道癌的一种，严重威胁人体生命健康的疾病。

肠癌的治疗一般根据RAS、BRAF基因突变情况，选择EGFR靶点靶向药物和化疗组合。很多患者可以获得很好的预后，甚至争取手术治疗的机会。现在有一种新的治疗组合，使用的药物分别是A140和爱必妥联合化疗。

适应症：RAS野生型转移性结直肠癌

通俗题目：比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

招募RAS野生型直肠癌患者@中国人民解放军总医院及全国84家医院 I 新的治疗组合A140和爱必妥联合化疗信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 84 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者。既往未曾接受针对转移性结直肠癌的全身化疗。研究开始前已完成辅助化疗和/或新辅助化疗的患者可入组，其中含铂类化疗需结束>12个月，不含铂类化疗需结束>6个月；

3.肿瘤组织的KRAS和NRAS基因型状态为野生型，且未发现BRAF-V600E突变；

4.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST（1.1版）标准的可测量病灶（非放射治疗野）；

5.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：已知的脑和/或软脑膜转移；

1.有完全肠梗阻和需要治疗的不完全肠梗阻者。

2.未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化、间质性肺病。但已恢复的放射性肺炎除外）、肝衰竭；

2.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控制的冠心病、心肌病、心律失常、高血压，超声心动图显示射血分数< 50%，既往两年内的心肌梗死病史；

3.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；既往曾接受VEGF通路靶向治疗、EGFR单克隆抗体治疗；

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募RAS野生型直肠癌患者@中国人民解放军总医院及全国84家医院 I 新的治疗组合A140和爱必妥联合化疗

三、参研中心（知名三甲医院）

招募RAS野生型直肠癌患者@中国人民解放军总医院及全国84家医院 I 新的治疗组合A140和爱必妥联合化疗

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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