招募RAS野生型/BRAF野生型直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国69家医院 I 重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20191318

药物名称：重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

适应症：转移性结直肠癌

通俗题目：QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6治疗转移性结直肠癌三期试验

招募RAS野生型/BRAF野生型直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国69家医院 I 重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 69 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织病理标本显示RAS（包括KRAS和NRAS）野生型、BRAF野生型（无BRAF V600E突变）

3.按RECIST1.1标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：既往曾接受针对结直肠癌的全身系统治疗（如化疗、免疫治疗和靶向治疗等），或局部化疗（包括腔内化疗、动脉插管化疗等），但以下情况除外：新辅助或辅助治疗末次用药时间距离疾病复发时间>6个月；既往曾接受EGFR靶向药物治疗结直肠癌；正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药治疗）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素）/避孕以外的激素治疗

1.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

2.活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者

3.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。

4.HBsAg阳性且HBV DNA定量检测≥200 IU/ml、HCV抗体阳性者。

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募RAS野生型/BRAF野生型直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国69家医院 I 重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募RAS野生型/BRAF野生型直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国69家医院 I 重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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