招募KRAS p.G12C突变结直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国31家医院 I KRAS抑制剂JAB-21822片拟纳入突破性治疗

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220015

药物名称：JAB-21822片

KRAS G12C是一种特定的KRAS亚突变，是KRAS突变中最常见的类型。

JAB-21822片治疗方式为靶向治疗，靶点是KRAS G12C基因。I期临床数据显示，32例KRAS.G12C突变癌症患者，客观缓解率为56.3%，疾病控制率为90.6%。目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验

适应症：结直肠癌

通俗题目：评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究

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本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 31 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、不能行根治性治疗的、经标准治疗失败的KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌患者

3.受试者必须具有至少一个可测量病灶

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：

1.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

2.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者

3.既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂或使用过EGFR抑制剂治疗的；

4.乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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