招募结直肠癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国28家公立三甲医院中心#默沙东研发

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关键词：结直肠癌；中山大学肿瘤防治中心；Ⅲ 期

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一、题目和背景信息

登记号：CTR20220500

企业信息：默沙东研发（中国）有限公司

药物名称：MK-4280A注射液（生物制品）

此药MK-4280A是默沙东公司开发的一种LAG-3抗体与PD-1抑制剂的联合疗法，能够阻断MHC II类受体与LAG-3之间的相互作用
，抑制LAG-3上调，
进而恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤效应
。

适应症：不可切除或转移性结直肠癌患者

通俗题目：MK-4280A（由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌

招募结直肠癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国28家公立三甲医院中心#默沙东研发

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球163家医院，其中国内 28 家医院参研

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.18岁(最小年龄)至无上限，男性；ECOG 评分＜2分

2.受试者必须患有经组织学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌。

3.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

4.既往已接受过治疗，且在标准治疗期间或之后出现进展或无法耐受标准治疗。

5.需提供肿瘤组织样本，以便中心实验室检测PD-L1和MMR状态（FFPE组织块优于切片）

6.主要器官功能良好

排除：合并脑转移、有急性或慢性胰腺炎病史。尿蛋白≥1 g/24 h、存在严重的心血管疾病、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物、抗LAG-3抗体治疗，以及RAF抑制剂以外的TKI（例如仑伐替尼）（允许比美替尼与RAF抑制剂联合治疗），或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体（如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物、有已知精神疾病等。

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20220500即可查询

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