招募结直肠癌患者＠上海市东方医院及全国１９家医院 I PD-1/CTLA-4双抗药物＆QL1706注射液

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登记号

CTR20221438

试验分期

II期

药物名称

PD-1/CTLA-4双抗药物

适应症

未经系统治疗的结直肠癌

病种

结直肠癌

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221438

药物名称：PD-1/CTLA-4双抗药物（重组人源化抗PD-1和重组人源化抗CTLA-4复方单克隆抗体注射液）

QL1706是齐鲁制药MabPair技术平台研发的同时靶向程序性死亡受体1（PD-1）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的双免疫检查点的新型治疗用组合抗体。

适应症：未经系统治疗的结直肠癌

专业题目：QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的开放、多中心II期临床研究

招募结直肠癌患者＠上海市东方医院及全国１９家医院 I PD-1/CTLA-4双抗药物＆QL1706注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院李进教授、高勇教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内1９家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至８０岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：经组织学检查确诊的不可切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌；

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.既往未接受过针对局部晚期或转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤治疗。如既往接受过规范的新辅助/辅助治疗，首次发现复发或转移需在末次治疗后≥12个月；

５.受试者能够提供肿瘤组织样本及血样以进行MSI、RAS 、BRAF、PD-L1等检测；

６.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.影像学显示病灶侵犯大血管（如肺动脉或上腔静脉），包括病灶完全接近、包绕甚至已侵犯到血管内腔；

2.既往接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等；

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.已知的免疫缺陷病史；5年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

招募结直肠癌患者＠上海市东方医院及全国１９家医院 I PD-1/CTLA-4双抗药物＆QL1706注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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