默沙东研发的MK-4280帕博利珠单抗用于直肠癌Ⅲ期临床研究@中山大学肿瘤防治中心及全国28家参研医院

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登记号

CTR20220500

试验分期

III 期

药物名称

MK-4280A注射液

适应症

结直肠癌

病种

结直肠癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220500

药物名称：MK-4280A注射液

此药MK-4280A是默沙东公司开发的一种LAG-3抗体与PD-1抑制剂的联合疗法，能够阻断MHC II类受体与LAG-3之间的相互作用

，抑制LAG-3上调，

进而恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤效应

。

适应症：结直肠癌

通俗题目：MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究

默沙东研发的MK-4280帕博利珠单抗用于直肠癌Ⅲ期临床研究@中山大学肿瘤防治中心及全国28家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 163 家医院，其中有国内 28 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁，ECOG 体能状态评分为0至1分

2.既往已接受过治疗，且在标准治疗期间或之后出现疾病进展或无法耐受标准治疗。

3.具有可测量病灶。

排除：

1.既往已经IHC或PCR确认为dMMR/MSI-H肿瘤状态；已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；有急性或慢性胰腺炎病史。

2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物、抗LAG-3抗体治疗，以及RAF抑制剂以外的TKI（例如仑伐替尼），或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体（如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。

3.存在活动性感染（如，结核病、已知病毒或细菌感染等）。

【试验分组】：

随机开放平行分组国际试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

默沙东研发的MK-4280帕博利珠单抗用于直肠癌Ⅲ期临床研究@中山大学肿瘤防治中心及全国28家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

默沙东研发的MK-4280帕博利珠单抗用于直肠癌Ⅲ期临床研究@中山大学肿瘤防治中心及全国28家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220500即可查询 I 题图来源：视觉中国

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