创新药KRAS G12C突变结直肠癌患者新选择 I 招募肠癌患者@北京肿瘤医院及全国31家医院

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220015

药物名称：JAB-21822片

KRAS G12C是一种特定的KRAS亚突变，是KRAS突变中最常见的类型。JAB-21822片治疗方式为靶向治疗，靶点是KRAS G12C基因。I期临床数据显示，32例KRAS.G12C突变癌症患者，客观缓解率为56.3%，疾病控制率为90.6%。目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验

适应症：结直肠癌

专业题目：评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究

创新药KRAS G12C突变结直肠癌患者新选择 I 招募肠癌患者@北京肿瘤医院及全国31家医院

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 31 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，ECOG评分≤1分

2.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、不能行根治性治疗的、经标准治疗失败的KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌患者

3.至少一个可测量病灶（＞1.5cm）

4.基本实验室指标

排除：

1.脑转法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

2.不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

3.既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂或使用过EGFR抑制剂治疗的；

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib/Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220015 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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