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登记号

CTR20191318

试验分期

III 期

药物名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

适应症

结直肠癌

病 种

结直肠癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20191318

药物名称重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液
适应症:转移性结直肠癌
专业题目:QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6治疗转移性结直肠癌Ⅲ期试验

创新抗EGFR靶向药 I 招募RAS野生型/BRAF野生型直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国69家参研医院

信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 69 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18至无上限,ECOG评分≤1分

2.组织病理标本显示RAS(包括KRAS和NRAS)野生型、BRAF野生型(无BRAF V600E突变),该项目要求入组初治患者

3.至少有一个明确的可测量肿瘤病灶

排除:
1.脑转;既往曾接受针对结直肠癌的全身系统治疗;不可控的胸水、腹水等问题
2.存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现;乙肝等
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国内试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】

创新抗EGFR靶向药 I 招募RAS野生型/BRAF野生型直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国69家参研医院


 三、参研中心(知名三甲医院) 


创新抗EGFR靶向药 I 招募RAS野生型/BRAF野生型直肠癌患者@北京肿瘤医院及全国69家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20191318  即查询 I 题图来源:视觉中国

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