招募鼻咽癌患者@浙江省肿瘤医院及全国37家医院#派安普利单抗_全国公立三甲医院临床试验受试者招募项目查询

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关键词：鼻咽癌；浙江省肿瘤医院；Ⅲ期

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一、题目和背景信息

登记号：CTR20211512

药物名称：PD-1 派安普利单抗安尼可(AK105)

信息来源：康方生物

派安普利单抗，目前已获批在中国上市，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2021年5月24日，FDA接受了PD-1抑制剂派安普利单抗的上市申请，用于三线治疗转移性鼻咽癌患者。

2021年8月13日，派安普利单抗在鼻咽癌一线治疗适应症上获得了FDA的突破性疗法称号。

适应症：复发或转移鼻咽癌

通俗题目：一项派安普利单抗（AK105）联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

信息来源：好大夫在线

本次临床试验国内主要研究者由浙江省肿瘤医院陈晓钟教授、复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授，该试验是国际多中心试验，国内 37 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄：18～75周岁；ECOG＜2分

2.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌。

3.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶；接受过放疗的病灶不选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶。
4.可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本（优选新鲜组织样本）。

5.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌，IVB期）鼻咽癌受试者；或既往根治性治疗（放疗伴诱导、同步、辅助化疗）结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌受试者；未针对复发或转移性鼻咽癌接受过系统性治疗，对局部区域复发不适合进行局部治疗或已进行局部治疗。

6.患者有足够的器官和骨髓功能

招募鼻咽癌患者@浙江省肿瘤医院及全国37家医院#派安普利单抗

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募鼻咽癌患者@浙江省肿瘤医院及全国37家医院#派安普利单抗

三、参研中心（知名三甲医院）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20211512可查询

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